辦理上海一類醫療器械廣告審查要求和材料

辦理上海一類醫療器械廣告審查要求和材料

 一、辦理要求 

 1. 審查費用：根據相關規定收取。 

 2. 申報單位要求： 

 （1）申請人應為具有企業法人資格的醫療器械生產、經營企業或者代表醫療器械生產、經營企業進行廣告發布的單位。 

 （2）申請人應能夠證明其所發布的廣告符合相關規定，且經國家藥品監督管理局（以下簡稱“”）或省級食品藥品監督管理局（以下簡稱“省級局”）認證的醫療器械。 

 二、申請材料 申請材料應包括以下內容： 

 1. 申請表：必須提供書面申請表，詳細描述申請內容。 

 2.產品注冊證明：提供醫療器械產品注冊證書副本，證明其符合或省級局規定的醫療器械的質量、安全、有效性要求。 

 3. 廣告內容：提供廣告文字、圖形、圖片或視頻以及廣告發布方式等信息。 

 4.說明材料：提供相應的說明材料，如不同于獲批的產品適應癥、適應癥外使用、禁忌、不良反應等信息。 

 5. 其他相關材料：如機構法人證明、委托代理人授權委托書等。