Zui新版關于上海辦理三類醫療器械許可證Zui新政策—需要材料和具體流程

Zui新版關于上海辦理三類醫療器械許可證Zui新政策—需要材料和具體流程

1. 《上海市醫療器械經營許可及（或）備案憑證申請表》

2. 企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照）

3. 人員：法定代表人、企業負責人的身份證明；質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；企業組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明。(二類備案僅零售19個品種，該項僅提供法人、負責人、質量負責人身份證明）

4. 經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件加蓋供應商公章（二類備案僅零售19個品種，提交注冊證復印件）；經營方式情況說明；

5. 場地： 1）自有或租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供續租協議等；（二類僅零售19個品種要求：(1)“經營場所”與《營業執照》“住所”相同，免于提交此項；(2）“經營場所”與《營業執照》“住所”不同，提交有效的《食品經營許可證》；無法提交有效的《食品經營許可證》，按原經營場地要求提供申請材料。) 2）庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋印章）；

6. 經營場所、庫房地址：1）地理位置圖（網絡地圖截取）；2）外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）；3）設施、設備目錄

7. 自查報告，法人簽字，蓋公章：1）新開：對照《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》逐條自查，提交自查報告，確定合理缺項項目，并書面說明理由；2）變更/延續/補發：上一年度自查報告（《自查報告系統》http://zssb.smda.sh.cn/自動打印，當年新開當年變更無此項）（該資料僅申請三類許可需提交）

8. 其他特殊要求的證明材料： 【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件; 【經營診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,工作經歷證明原件； 【融資租賃】金融許可證、外商投資企業批準證書（或外商投資企業設立備案回執）、內資融資租賃試點企業證明（市商委）復印件；【二類僅零售19個品種】承諾書；