上海辦理二類醫療器械經營備案的手續和材料?怎么操作?

上海辦理二類醫療器械經營備案的手續和材料?怎么操作?

以往，經營第二類醫療器械需要藥品監督管理部門頒發的《醫療器械經營許可證》。新規出臺后，經營第二類醫療器械只需到當地藥品監督管理部門備案即可。

第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1、《營業執照》（復印件）；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

7、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。

8、經營設施，設備目錄

9、經辦人授權證明

10、其它證明材料

受理條件

1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；

3．《第二類醫療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4．《第二類醫療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“企業名稱”、“住所”與營業執照相同；

（2）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；

（3）“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務（批發或零售）”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選；