上海浦東二類醫療器械經營備案具體方法？

上海浦東二類醫療器械經營備案具體方法？

第二類醫療器械經營備案材料要求的備案要求。

上海辦理二類醫療器械對經營面積的要求:

1、辦理二類總面積至少大于45平

2、經營面積至少在30平

3、倉庫面積至少在15平

二類醫療器械備案辦理材料：

1.《上海市第二類醫療器械經營備案申請表》

2.人員：法定代表人、企業負責人的身份證明，質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；企業組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明。

3.企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照）

4.經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件加蓋供應商公章

5.場地 1）自有或租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供續租協議等