上海第二類醫療器械備案申請具體流程

上海第二類醫療器械備案申請具體流程

上海第二類醫療器械備案申請具體流程

二類是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，例如：血壓計、B超、顯微鏡、手術刀、手術鉗等。針對開展有關二類醫療器械的企業，辦理二類醫療器械備案是必不可少的，所以今天小編就來跟大家講講關于如何辦理二類醫療器械備案，讓我們繼續往下看。
一、第二類醫療器械經營備案要求：
1、辦公面積不少于60平方；（商務樓或門面店）
2、倉庫面積不少于80平方；（我公司可提供）
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；
4、具有醫療器械、醫學、藥學專業大專文憑以上相關2名人員；
5、持有經營每一種二類醫療器械的產品注冊證。
二、第二類醫療器械經營備案資料：
1、表格
2、企業營業執照復印件；
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；
4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）
5、房屋租賃合同；
6、經營設施和設備目錄；
7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料。
三、第二類醫療器械經營備案流程：
辦理執照——準備好所需申辦資料——預約申辦二類醫療器械備案——遞交材料——審批材料——勘查場地，約談人員——審批資料合格——二類醫療器械備案完成。