上海辦理三類醫療器械經營許可證需要材料（上海十六個區）

上海辦理三類醫療器械經營許可證需要材料（上海十六個區）

上海辦理三類醫療器械經營許可證需要材料（上海十六個區）

1、營業執照副本原件。

2、法人、企業負責人身份和畢業證原件。

3、質量管理人或主管檢驗師身份證和畢業證原件、或職稱證明原件、簡歷、離職證明等。

4、辦公室、庫房房產證、租賃合同復印件。

5、公司座機，郵箱，手機，公章，經營范圍。

6、法人、企業負責人、質量管理人、采購、銷售、庫管人員二甲以

上醫院體檢報告(三類需要)

7、醫療器械進銷存軟件(三類需要)

醫療器械許可證注冊所需材料：

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

3、質量管理文件等;

4、2個或以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務人員身份證和上崗證;

8、其它相道關材料。

辦理醫療器械需要具備以下幾個條件:

1、營業執照有許可事項的經營范圍。

2、公司有合法的場地證明文件：房產證、場地使用證明或租賃備案憑證和租賃協議。

3、相關質量負責人，經營不同產品對質量負責人的背景要求不同，同時具有三年質量負責人相關的管理經驗。

5、庫房的設立，庫房內還需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫的話，可以找第三方有資質的冷鏈倉儲和發貨，大型設備也可以由廠家發貨，但要簽訂相關的協議。

5、醫療器械經營質量管理體系文件。

6、符合藥監局要求的經營管理的軟件系統。

7、第三類醫療器械的經營許可證是有發證前的藥監局現場審核的