辦理三類醫療器械許可需要什么條件?流程是什么?

辦理三類醫療器械許可需要什么條件?流程是什么?

辦理三類醫療器械許可需要什么條件?流程是什么?

1、先要區分是生產許可還是經營許可，也就是你打算生產還是賣醫療器械。

2、生產的大概流程：完全全新工廠，先拿產品的注冊證，再申請生產許可證。3類產生申報注冊證的流程：研發—建廠—試生產—注冊檢驗—臨床評價—提交注冊申報—取證。生產許可簡單的多，提交申請基本就可以。整個周期2—5年不等，要看產品。

3、經營許可的過程相對就簡單很多：準備人，資料和經營場所，也就是軟硬件匹配，提交申請，取證。

4、難點在生產，關鍵點很多，盡早策劃是zuihao的的方式了。

【申請流程】：

1.經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請。2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

【辦理時間】：

資料符合要求，辦結時限20個工作日左右。醫療器械資質辦理，對地址要求比較嚴格，可以找創業園區提供地址哦。