代辦上海寶山區二類醫療器械具體什么價格？

代辦上海寶山區二類醫療器械具體什么價格？

代辦上海寶山區二類醫療器械具體什么價格？

如何辦理上海第二類醫療器械備案憑證（金山區醫療器械指南）
二級醫療器械的定義和分類。

二級醫療器械是指需要控制其安全性和有效性的醫療器械。一般來說，二級醫療器械的產品機制得到了國際國內的認可，技術成熟。

二級醫療器械是指具有中度風險的醫療器械，需要國家嚴格控制和管理其安全性和有效性，以確保其安全有效。其經營需要企業辦理二級醫療器械經營備案證明，生產需要辦理醫療器械生產許可證。

二級醫療器械包括哪些？

X線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀屬于二類。

第二類是指應控制其安全性和有效性的醫療器械。

上海醫療器械備案所需提交材料：

1.二類醫療器械經營備案表；

2.企業營業執照復印件；

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員（批發公司：企業負責人、倉管員、購銷員及質量管理員；門店：質量管理員）的培訓證明；

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.韶關市醫療器械經營企業（批發、零售）自查表；

9．醫療器械經營企業質量安全承諾書；

10. 醫療器械經營企業安全生產承諾書；

11. 經辦人授權書；

12．備案材料真實性自我保證聲明；

13.備案材料電子版本。