上海二類醫療器械備案審批條件和費用情況

上海二類醫療器械備案審批條件和費用情況

上海二類醫療器械備案審批條件和費用情況

在醫療器械行業中，經營備案是確保合法運營的關鍵步驟。針對上海市場，本文將詳細介紹第二類醫療器械的經營備案受理資料、步驟及相關要求，幫助企業了解醫療器械二類備案的重要性及操作流程。本文由盈多多（上海）財稅咨詢有限公司業務部整理，旨在為有意開展二類醫療器械銷售的企業提供實用的指導和經驗分享。

zui近二類地址的需求量非常大，可想而知，大家都知道原因是什么，近期申請辦理二類備案的量真的是很火，和市場需求有關系，數量的爆發，也導致審批速度的延遲，所以很多老板都是焦急等待中。

二類地址：

45平以上就可以，一般辦理出來都是批發類，如果想要辦理批發兼零售，地址zui起碼需要達到90平以上。

二類一般不需要上門核查地址，一般是抽查。

材料：

1、 產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證百復印件（加蓋供應商公章）；經營方式
2、 組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明
3、 法定代表人、企業負責人度、質量負責人的身份證明、問學歷或者職稱證明復印件，質量負責人簡歷；
4、 經營場所、庫房地址的內部平面布局圖（標識溫控區域答、功能區域、人流物流方向、使用面積等）
5、 經營地址、倉庫地址的地理位置圖
6、 計算機管理系統基本情況介回紹和功能說明（購買發票）
7、 房產證復印件和租賃協議
8、 經營場所、庫房地址的設施、設備目錄