辦理上海各區二類醫療器械備案流程

辦理上海各區二類醫療器械備案流程

 一、備案流程 1. 提交申請材料在備案前，申請企業需要選定一家具有資質的代理機構，負責代理備案的全部工作。申請企業將備案材料送至代理機構，并繳納相關費用。 2.審核備案材料 代理機構將備案材料逐一進行審核，并對資質、技術標準等進行審查。如有問題，將給予整改意見并要求申請企業進行改正。 3.上報藥監部門 審核完成后，代理機構將備案材料上報上海市藥品監督管理局。審核通過后將發放備案證書。 4. 收取備案證書備案證書完成后,代理機構將會通知企業收取備案證書。 

 二、申請材料 1. 企業申請表 包括企業基本信息、負責人信息等。 2. 產品注冊申請表包括產品基本信息、技術要求等。 3. 檢測報告及樣品所有備案產品都需要進行檢測，并提供相應的檢測報告，樣品可以為現貨樣本或者是代表產品的產品樣本。 4. 其他材料包括企業資質證明、技術標準及性能規范等。 

 上海各區對于第二類醫療器械備案的流程都是一樣的，需要企業和代理機構了解并嚴格遵守。

在備案前，建議申請企業向代理機構咨詢，以便更好的完成備案手續。