金山辦理二類醫療器械備案的具體材料？

金山辦理二類醫療器械備案的具體材料？

二類醫療器械備案應提供材料清單：

1、全體股東的sfz復印件；

2、公司的名稱；

3、各股東間的出資比例；

4、產品注冊證；

5、法人，質量負責人，質量管理員
6、經營地址、倉庫地址的地理位置圖；

7、經營場所、庫房地址的內部平面布局圖；

8、第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表；

9、《第二類醫療器械經營備案表》；

10、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

11、組織機構圖與部門設置說明；

12、經營范圍、經營方式說明；

13、經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；