上海辦理第二類醫療器械經營備案的受理材料都要哪些?

上海辦理第二類醫療器械經營備案的受理材料都要哪些?

上海辦理第二類醫療器械經營備案的受理材料都要哪些?

1、《第二類醫療器械經營備案表》

2、營業執照復印件（可網上核驗）；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明原件、復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

辦理要求：

1、人員要求

（1）具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責

（2）具有高中以上學歷2名，作為質量管理員

2、注冊地址要求

（1）辦公面積不少于40平方

（2）倉庫面積不少于15平方

（3）含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方